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                制药行业总有机碳TOC的在线检测及水系统故障诊断案例
                2020-10-29

                总有机碳TOC

                 (Total Organic Carbon)

                是反映水中有机污染物总量的指标。相比于传统化学需氧量 (COD) 的测定,TOC技术简单、快速。TOC分析仪的分析时间一般为2-6分钟,TOC传感器,比如苏伊士Sievers分析仪的CheckPoint型号,可快至15秒。快速的检测速度,使TOC检测得到广泛应用,尤其在制药行业,其应用已经非常普遍,而在线TOC检测更成为了制药水系统有机污染监测的趋势。

                 

                案例分享

                TOC的在线检测能及时反映水质异常,尽早发现制水系统的问题。

                某制药企业用户向我们反映,其注射用水的在线TOC监测数据有异常,希望我们到现场查看 。我们了解了该药厂的水处理工艺流程,并查看了TOC检测数据记录。

                该药厂的水处理流程为:

                其总回水点TOC数据在1月底突然升高:

                其后,我们对EDI出水 (纯化水) 的电导率数据进行记录,纯化水电导率数据在2月中旬开始升高:

                 

                从以上制药水系统TOC与电导率的趋势图中,可以看出,水系统的总回水点在线TOC监测值,早在1月24日就出现∏异常,开始报警。接着,自2月中旬开始EDI出水电导率逐日升高,最后维持在0.7-0.9 μS/cm。根据现场操作人员反映,EDI运行电压在350V时,正常电流应为0.9A,但此时↑电流接近于0A,EDI的电导率和电流都无法恢复。

                由此可以断定水系统出现了问题,而由于1月底恰逢春节放假,药厂未能及时根据TOC的异常〇值进行处理。推测其原因可能是自来水水质变※差,自来水公司加入过多氯气,导致水中消毒副产物 (DBP),如三卤甲烷等 (THM) 和卤乙酸 (HAA) 过多,不仅影响了EDI 的性能,还导致纯化水中引入过多的小分子有机物,如氯仿等。由于反渗透RO对这些小分子有机物去除率极低 (约10-50%),所以这些小分子有机物进入EDI系统,同时EDI系统的阴离子交换树ζ 脂可以像活性炭一样物理吸附这些小分子有机物,经过一段时间的积累,这些小分子有机物把阴离子交换树脂的交换通道阻塞,导致EDI性能下降。

                在使用直接电导法原理的TOC仪进行检测时,TOC数值出现了超标 (500 ppb),产生了不合格的纯化水。由于不合格的纯化水中的有机物绝大部分为小分子有机物,它们的沸点多低于100摄氏度,经多效蒸馏器后产生的注射水 (WFI) 的有机物去除率很低,导致注射水 (WFI) 的TOC值也出现了超标。

                 

                通过这个案例,我们可以看到,TOC在线监测在此纯化水系统中起到了很好的水处理工艺的预警作用。当TOC测量←数据出现异常时,很快EDI也出现了问题,这表明在线TOC监测可以对纯化水系统管理起到很好的探查作↘用,及时发现问题。

                帮助用户发现水系统的故障后,我们的工程师给出了建议:

                为了确认纯化水系统中存在≡氯仿和三氯甲烷等卤代烷烃的可能,建议到第三方检测机构进行自来水、纯化水和注射用水水样定量分析; 加强对现有纯化水系统的有机物去除,尤其是对去除小分子有机ω 物的工艺改造,如: 请水处理专家审★核现有水处理工艺,发现系统缺陷,进行水系统工艺整改; 在超滤后增加活性炭过滤器; 或在电除盐EDI前增加脱氧膜组; 或在抛光混床 (Polisher MB) 前加185 UV等。

                用户对纯化水处理系统的反渗透RO和电除盐EDI进行了化学清洗,但没有取得预期效果,EDI性能也Ψ 没有恢复。随后这家药厂对纯化水处理系统进行了改造,在超滤后和反渗透前增加了活性炭过滤器,并定期更换活性炭,同时更换了EDI膜堆。改造◥结束后,这几年其EDI一直运行稳定,再也没有出现纯化水 (PW) 和注射水 (WFI) TOC检测值超标的现象。

                 

                 

                为何选择在线检测?

                我国制药行业对制药用水TOC检测的强制要求,最早来自于2010年版《中国药典》。其对注射用水的TOC检测为强制项目,纯化水的TOC检测为可选项目 (易氧化物或TOC任选其一),注射用水与纯化水的TOC合格限为500 ppb (μg/L)。

                但对于TOC的检测方式,是采用离线实验室测定,还是在线测定呢?

                目前,大部分制药企业对纯化水 (PW) 和注射用水 (WFI) 的放行都使用手动取样和实验室TOC检测。但采用在线TOC分析仪取代实验室分析有很多优势。

                首先,在线TOC分析仪能自动从水系♀统中直接取样,能消除人工操作可能造成的失误或样品污染的风险。

                按照2015年版《中国药典》四部<0682>章节《制药用水中总有机碳测定法》,在线监测与离线实验室测定,都是允许的,并明确指明了离线检测可能带来的污染,及在线检测的优越性,原文如下:

                “在线监测可方便地对水的质量进行实时测定↑并对水系统进行实时流程控制;而离线测定则有可能带来许多问题,例如被采样、采样容器以及未受控的环境因素 (如有机物的蒸气) 等污染。由于水的生产是批量进行或连续操作的,所以在选择采用离线测定还是在线测定时,应由水生产的条件和具体情况决定。”