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                国家药监局再出必答题,疫苗企业如何交卷?
                2020-10-28

                 

                近日,国家药品监督管理局按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》对《生物制品》附录进行了修订,针对疫苗企业,不仅要强制推行信息化建设,还有了明确的时间截点,能否在2022年7月1日前符合如下要求,对于疫苗企业已从选择题变为必答题。 

                “疫苗生产企业应采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据,确保生产全过程持续符合法定要求。对于人工操作(包括人工操作、观察及记录√等)步骤,应将该过程形成的数据及时录入相关信息化系统或转化为电子数据,确保相关数据的真实、完整和可追溯。”

                 

                ——《生物制品》附录第59条 

                 

                解题思路

                 

                那么,如何顺利交卷呢?

                 

                根据《生物制品》附录,自动化将是追溯系统的基础,研发、生产、质量检验等各环节业务数字化及数据集成则是关键。

                 

                答题要领

                1. 如何实现信息化记录、连续监控、批处理

                ——答:全集成自动化▂系统

                Q2. 如何实现无纸化管理、电子批记录

                ——答:制造执♂行系统(MES)

                Q3. 如何实现信息化记录检验数据、质量管理

                ——答:实验室信息管理系统(LIMS)

                 

                作为在制药领域历经 40 多年沉淀的创新型企业,西门子为疫苗企业量身定制了全集成自动化●系统、基于无♀纸化生产平台 Opcenter Execution Pharma 的制造执行∏系统(MES),及基于 Opcenter RD&L 研发&实验室套件的实验室信息管理系统(LIMS)等几大解决方案,帮助用户从容应对上述挑战。

                 

                 

                No.1

                量身定制的全集成自动化系统

                 

                想要对所有生产数据进行高效的信息化管理,实现设备间的互联互通及生产工艺的自动化则尤为重要,全集成自动化将是药品信息化追溯的首要基础。西门子 SIMATIC PCS 7 依托于强大的软件功能、丰富的行◥业经验以及与疫苗设备商的良好合作,提供完整的控制架构,涵盖从种子罐培养到灌装前配卐液等关键工艺过程段,同时可与 OEM 单机设备进行良好的集成交互,为疫苗企业打造专属的工艺自动化系统。

                 

                同时,由于制药行业对生产配方保密性和产品质量稳定一致的普遍超高要求,西门★子全集成自动化平台可提供 SIMATIC BATCH 系统来为疫苗企业保驾护航。它严格遵循 ANSI/ISA S88 标准,生产人员可利用 SIMATIC BATCH 批次控制系统对生产工艺进行灵活的调整以及固定生产配方的一键启动,保障自控和生产的可靠性。同时SIMATIC BATCH 批次控制系统良好地分离了自动化人员、工艺人员的操作内容和操作权限,大大提高了生产的保密性。 

                No.2

                疫苗企业专属MES解决方案

                 

                当前,在实际的生产过程中,要想实现纸质化到无纸化的转变,还存在着一些普遍难题:

                01 自动化程度低,存在大量人工操作

                02 人工输入和篡改让质量偏差风险增高

                03 信息孤岛严重,海量的信息来自不同的系统

                04 2022年7月的时间截点让任务很紧迫

                05 人才培养周期长∞,追溯系统需便捷易用

                 

                面对上述挑战,西门子为疫苗企业量身定制了一套专属的 MES 解决方案——西门子 Opcenter Execution Pharma(原名 SIMATIC IT eBR),通过优化整合人、机、料、法、环等各种可用资源,实时记录、分析和管理疫苗生产过程的所有信息,帮助疫苗企业将上述问题逐一击破。

                 

                无缝集成,消除数据孤岛

                 

                为真实、完整记录疫苗生产环节所有数据,Opcenter Execution Pharma 提供了一系列」基于生产制造执行过程最佳业务实践的标准功能,将所有信息均整合在同一个数据平台上,且完全符合 FDA 和 GMP 的法规要求↙,帮助企业快速响应国家政策及监管要求。同时,西门子 MES 平台还可以与企业资源规划系统(ERP)、全集成自动化系统、仓储管理系(WMS)、智能物流系统(RGV & AGV)、实验室管〓理系统(LIMS)、质量管理系统(QMS)等众多系统高效集成,打通资源规划、仓库、生产、质量、设备工程等不同层级间的沟通壁垒,帮助企业实现生产运营的一体化及数字化管理。

                 

                强化合规,提高质量

                基于“质量源于设计”和“质量风险管理”的原则, Opcenter Execution Pharma 融入药品生产质量标准建立防错机制,防止交叉污染及混淆,实时复核及时记录(包含人工操作、步骤及自动化数据)并形成电子数据,减少偏差产生的※几率,让疫苗生产过程更合规,产品质量更加稳定可靠。

                 

                快速实施,易于扩展

                Opcenter Execution Pharma 基于标准化、模块化的电子业务流程及批记录设计工具及预验证包,直观易用,无需高级 IT 技巧,结合西门子专业①的工程实施团队,为企业在2022年7月1日的 Deadline 前顺利交卷节省了很多时间。

                 

                No.3

                LIMS实验室信息管理解决方案

                 

                对于药品生产,质量永远是第一★要务,严格的质量检验与管理对于疫苗企业至关重要。面对当前强∮制的政策要求,基于西门子 Opcenter RD&L 研发&实验室套件的实验室信息管理系统(LIMS)为≡疫苗企业提供了高品质配方产品研发和质量一体化解决方案。

                 

                西门子 Opcenter RD&L 研发&实验室套件组成

                 

                Opcenter RD&L 研发&实验室套件根据企业的质量控制体系々对原辅料、半成品、成品以及实验室内部检测能力要求的检验任务,并基于ISO-17025体系要求对实验室资源进行管理。从检验任务的下发、检验任务的分配、结果录入、判定和审核,到检测报告等实验室检验的完整流程、样品检验分析的具体SOP操作指导以及实验室检测原始数据记录,保证上下游项目内容的追溯性,从而提高实验室的效率和检测执行的可靠性。同时,它还可以与 ERP、MES 等系统完全集成,以低成本、高效率满足合规要求◆。

                 

                 

                交卷!

                西门子为疫苗企业量身定制数字化解决方案

                 

                简而言之,为实现信息化手段记录生产和检验过程中的数据,确保合规且可追踪追溯,西门子为疫苗行业用户量身定制了全集成自动化解决方案,以及包含MES和LIMS等数字化生产运营解决方案;此外,西门子还提供了数字化设计及仿真、工业物联网等另外两大经过验证的解决方案,进一步助力疫苗企业实现数字化转型。

                 

                新规的加持对于疫苗生产企业而言既是挑战又是机遇,谁能快速做出调整,率先交卷,才能在激烈的市场竞争中抢占至高点。西门子将以最先进的解决方案、丰富的行业知识与优秀的团专家队,与您一↙起做数字化时代的行业领跑者。

                 

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