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                主讲导师:王若栋
                北京『钮因华信科技发展有限公司
                过滤▓器完整性测试仪在制药行业中的应用
                2021-05-10 15:30~16:00
                预计时长:30分钟
                主讲嘉宾介绍
                王若栋-中食药监管信息网专家顾问团特约讲师北京钮因华信科技发展有限公司、技术总监原中国华能集团有限公司技术工@ 程师,多年从事制◆药行业无菌过滤系统的研发,熟知药典和GMP的要求。
                内容简介
                本次讲座的主要内容是过滤器完整性测试仪在制药行业中的应用及验证 一. 过滤器完整性测试 1. 什么是膜?怎样定义膜的完整性 过滤后◥下游无污染物的膜是完整的膜 2. 什么是除菌级过滤膜?为什么要做◢完整性测试? 过滤后下游无菌的膜是除菌滤膜为了保证药ζ品生产的安全,完整性测试仪是必须的要求』 3. FDA 、欧盟GMP 和中国药典的法↙规要求 FDA、欧盟GMP要求使用前后「除菌过滤器都需要测试完整性 中国药典 使用后必须做完整性测试 4.各种测试技术及测试要求包●括 气泡点测∞试、扩散流测试、水▓浸入测试、超滤膜卐包测试的区别介绍 二. 完整性测试仪Ψ 的3Q验证解析 1. 完整性测试仪 的3Q 文ζ 件的验证,法律法规要求,测试精度稳定性【的要求,测试方法的验证。仪器性能的验证等 三、北京钮因完整性测试仪V8.0的技术分享